导读 大家好,小问来为大家解答以上问题。医疗器械临床试验的流程,医疗器械临床试验的流程是这个很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧!1、医
大家好,小问来为大家解答以上问题。医疗器械临床试验的流程,医疗器械临床试验的流程是这个很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧!
1、 医疗器械临床试验是为了验证注册产品的安全性和有效性。
2、 申请人根据自身产品的特点、预期用途、适应症和适用范围选择临床试验中心。至少需要确定两个临床实验中心,并与医院承担临床试验的负责人讨论是否可以承担临床试验项目。
3、 如果可以承担,确定放在哪个部门,主要研究人员的姓名,收集研究人员的主要简历和签名样本。
4、 设计临床计划和CRF表,并就临床计划召开讨论会。
5、 为伦理委员会准备材料。一般包括:临床试验方案;
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