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处方药与非处方药分类管理办法是为了保障人民用药安全有效、使用方便而制定的。该办法根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品进行分类管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师的处方才能调配、购买和使用；而非处方药则不需要执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断、购买和使用。
国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定，并负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。处方药和非处方药的生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，并且其生产品种必须取得药品批准文号。非处方药的标签和说明书必须科学易懂，便于消费者自行判断和使用，且必须经过国家药品监督管理局的批准。非处方药分为甲、乙两类，经营处方药和非处方药的批发企业以及经营处方药和甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。乙类非处方药可以由其他商业企业零售，但这些企业必须配备有高中以上文化程度、经专业培训并取得上岗证的人员。
医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用非处方药，而消费者有权自主选购非处方药，并必须按照非处方药的标签和说明书的指示使用。处方药只能通过专业性医药报刊进行广告宣传，而非处方药则可以在大众传播媒介上进行广告宣传。处方药与非处方药分类管理的具体办法，如审批、流通、广告等，将另行制定。该办法自2000年1月1日起施行。
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