大家好，小信来为大家解答以上问题。13485认证是什么意思，13485很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧！
1、 ISO13485是适用于医疗器械法规环境的质量管理体系标准，全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了ISO9001标准中基于PDCA的相关概念。与适用于各类组织的ISO9001标准相比，ISO13485更具专业性，重点关注医疗器械设计开发、生产、储存流通、安装、服务、最终停用和处置相关行业的组织。目前，组织可以根据ISO13485:2016建立体系或寻求认证。
2、 ISO13485认证主要涉及以下几类组织：医疗器械设计者和制造商、医疗器械经营者、医疗器械服务提供者、医疗器械软硬件开发者、医疗器械零部件/材料供应商。
3、 ISO13485认证涉及的相关产品分为七个技术领域：
4、 1.闲置医疗设备
5、 2.主动(非植入)医疗设备
6、 3.主动(植入)医疗设备
7、 4.医疗设备的体外诊断
8、 5.医疗器械的灭菌方法
9、 6.含有/使用特定物质/技术的医疗设备
10、 7.与医疗器械相关的服务
11、 ISO13485认证申请条件
12、 1.对于生产型企业，一类产品需要提供医疗器械产品注册证和生产注册证；类和类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证；
13、 2.经营企业的，需提供经营二类产品的医疗器械经营企业注册证；经营III类产品需要提供医疗器械经营企业许可证；
14、 3.对于只做出口的企业，根据商务部、海关和食品药品监督管理局的文件，医疗防疫产品出口需要在满足进口国要求的前提下，取得国内医疗器械产品注册证/备案证和医疗器械生产企业许可证/备案证；
本文到此结束，希望对大家有所帮助。
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